La prestigiosa revista científica británica The Lancet publicó los resultados intermedios de los estudios clínicos de Fase 3 de la vacuna Sputnik V, desarrollada por el Centro de Investigación Gamaleya de Rusia, que arrojaron una eficacia del 91,6% en la prevención del coronavirus y demostraron que es segura y que la respuesta en los mayores de 60 años es similar al del resto de la población.
El análisis incluyó datos de 19.866 voluntarios que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V o placebo en una relación de 3-1, es decir, unos 15 mil voluntarios recibieron la vacuna y unos cinco mil, placebo.
Se trató de un ensayo aleatorizado, doble ciego -lo que significa que ni el participante ni el equipo médico sabían si estaban recibiendo o aplicando la vacuna o placebo- en 25 hospitales y policlínicos de Moscú, Rusia.
Se incluyeron participantes de al menos 18 años, con pruebas de PCR y IgG e IgM de SARS-CoV-2 negativas (para determinar que no tenían ni habían tenido Covid-19), sin enfermedades infecciosas en los 14 días anteriores a la inscripción y sin otras vacunas en los 30 días previos a ese trámite.
La vacuna se administró (0,5 ml por dosis) por vía intramuscular en un régimen de estimulación inicial y refuerzo: un intervalo de 21 días entre la primera dosis (que contiene el adenovirus 26) y la segunda dosis (que tiene el adenovirus 5).
En estas vacunas, los adenovirus -que son virus que causan resfríos comunes- son modificados para que no se repliquen en el organismo al tiempo que se utilizan como vectores para ingresar una parte del virus contra el que se quiere inmunizar. En este caso se utilizó la glucoproteína spike o espícula del SARS-CoV-2.
En este análisis intermedio, los investigadores presentaron los datos de eficacia frente a 78 casos confirmados de Covid-19, de los cuales 62 se dieron entre los 4.902 que recibieron placebo y 18 se dieron entre los 14.964 mil que fueron vacunados, lo que arroja una eficacia promedio de 91,6% en la prevención del coronavirus.
Según los resultados del estudio revisado por pares, la vacuna proporciona, además, una protección completa contra casos graves de la nueva infección por coronavirus: se registraron 20 casos graves confirmados de Covid-19 en el grupo de placebo, mientras que no se registró ninguno en el grupo de vacuna.
Lo investigadores destacaron que el estudio incluyó a 2.144 voluntarios mayores de 60 años, con edades máximas de 87 años (grupo vacunado) y 84 años (grupo de placebo), en los que se alcanzó una eficacia del ” 91,8% y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años, demostrando también grandes resultados de seguridad (pocos efectos adversos o efectos leves) e inmunogenicidad (respuesta del sistema inmune en generación de anticuerpos y linfocitos T)”.
Los análisis de seguridad general y de eventos adversos raros incluyeron a 12.296 participantes que recibieron ambas dosis hasta el bloqueo de la base de datos el 18 de noviembre.
Los eventos adversos más comunes fueron enfermedades similares a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia, en su gran mayoría con grados muy bajos.
Para medir los eventos adversos graves se incluyó a 21.862 participantes que recibieron al menos una dosis (de los cuales 19.866 recibieron las dos) hasta el bloqueo de la base de datos el 24 de noviembre.
Hasta ese corte se habían registrado 70 episodios de eventos adversos graves (EAG) no relacionados con Covid-19 en 68 participantes: 45 voluntarios del grupo vacunado (0,3%) y 23 en el grupo placebo y ninguno de estos eventos se asoció con la vacunación.
